Уважаемые коллеги!
В соответствии с ст.3 Федерального закона от 31.07.2020 г. N 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» в общем случае изменения в действующие нормативные правовые акты могут вноситься, они должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 01 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта.
Исключения:
1. Предусмотренные федеральным законом, Указом Президента РФ или международным договором Российской Федерации;
2. В особых случаях – антитеррористические положения, чрезвычайные ситуации и т.д.;
3. В случаях, улучшающих положение физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
Также с 01 марта и с 01 сентября вступают в силу новые нормативные документы (например, приказы Минздрава).
Для того, чтобы в летний период быть в курсе ожидаемых с 1 сентября изменений законодательства, предлагаем оформить подписку БУДЬ В КУРСЕ! - ЛЕТО на три месяца (с 01.06.2023 по 31.08.2023).
БУДЬ В КУРСЕ!- ЛЕТО - это:
Ø новости фармацевтического рынка – ежедневно (в рабочие дни)
Ø информации об изменении законодательства (с текстом документа), регламентирующего фармацевтическую деятельность - по мере публикации документов
Ø подборки ответов юристов, комментарии по актуальным вопросам деятельности аптек, оптовиков – 1-2 раза в неделю
Ø иная интересная для аптек информация (статьи, разъясняющие письма контролирующих органов и т.п.)
Ø обзор судебных решений по нарушениям фарм. организациями требований законодательства - ежемесячно
Стоимость подписки - 600-00
БОНУС при оформлении подписки БУДЬ В КУРСЕ! – ЛЕТО - промокод с 10% скидкой на одну заявку (не распространяется на журналы и брошюры).
Срок действия промокода – до 31.08.2023.
Для выписки счета достаточно отправить заявку в свободной форме на электронный адрес:
farm-cons@yandex.ru .
Полностью прайс-лист с приложениями (приказы, СОПы, журналы) размещен на главной странице нашего сайта www.farm-cons.ru (файлы для скачивания).
Если это Ваша первая заявка - приложите реквизиты организации
Уважаемые коллеги!
Предлагаем оформить на 2023 год Информационные рассылки «Перечни для проведения внутренних проверок 2023»
Ежеквартально (на начало квартала) Вы будете получать нижеперечисленные Перечни в электронном виде
· перечень незарегистрированных, предписанных к приостановлению и изъятию медицинских изделий
· перечень лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения и приостановлению реализации
· перечень «Решения Минздрава России об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов»
· перечень «Лекарственные препараты, переведенные на посерийный выборочный контроль качества и снятые с посерийного контроля»
Перечни ведутся в табличной форме нарастающим итогом в течение года специалистами ООО «Фармконсалтинг» по информации с официальных сайтов Росздравнадзора, Минздрава и др.
Обратите внимание: В этом году данная рассылка дополнена перечнем по выборочному контролю без изменения стоимости.
Отправка 1 раз в квартал: на 01.04.2023, на 01.07.2023, на 01.10.2023, на 31.12.2023)
Стоимость на 2023 год -700-00
Для тех, кто получает рассылки по забраковкам - 600-00
Заявки отправляйте по e-mail farm-cons@yandex.ru
Если это Ваша первая заявка - приложите реквизиты организации/ИП.
Новое!
Информационный материал
Консультационная помощь в подготовке к предлицензионной проверке
(оптовая торговля ЛП)
Включен Акт предлицензионной проверки (разработка ООО «Фармконсалтинг») с комментариями и рекомендациями по соблюдению требований Петовой Л.Е (директор ООО «Фармконсалтинг», внештатный эксперт ТО Росздравнадзора).
Акт составлен с учетом новых проверочных и оценочных листов Росздравнадзора и Положения о лицензировании, вступившего в силу в сентябре 2022 г.
Материал содержит информацию о требованиях к соискателю лицензии на опт, о том, какие документы (в т.ч. приказы, порядки, планы-графики, инструкции, СОПы), журналы у Вас могут запросить в ходе предлицензионной проверки (в том числе - удобную таблицу по документированию системы качества, актуальную на 03.2023).
Не рассмотрены вопросы лицензирования перевозки ЛП, работы с НС и ПВ, передача на аутсорсинг оптовой торговли, а также получение санэпидзаключения Роспотребнадзора.
Отправка в электронном виде
Стоимость материала 3000-00
Заявки отправляйте на farm-cons@yandex.ru
В связи с изменениями с 28.02.2023 в перечнях ЖНВЛП и минимального ассортимента ООО "Фармконсалтинг" предлагает:
Информационный материал «Сравнительные таблицы Перечней ЖНВЛП» (изменения по распоряжению Правительства от 24.12.22 № 4173-р)
Включает таблицы
1. Вновь включенные в Перечень ЖНВЛП по 4173-р (МНН, лек. формы и торговые наименования согласно Госреестра по состоянию на 01.2023 г.).
2. Исключенные из Перечня ЖНВЛП по 4173р (при наличии)
3. ЖНВЛП, у которых произошла корректировка лекарственных форм (добавлены/исключены лек. формы)
Изменения по распоряжению Правительства 4173-р вступают в силу 28.02.2023)
Стоимость (в электронном виде) -500-00
*****
Информационный материал (в электронном виде)
«Минимальный перечень лекарственных препаратов
по МНН и торговым наименованиям на 01.01.2023»
В материал включены:
- таблица – Перечень минимального ассортимента (сортировка по МНН) с торговыми названиями (соответствие ГРЛС) для аптек/ аптечных пунктов и ИП согласно Распоряжения Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (в ред., действующей на 03.09.2022г.)
- подборка судебных решений с комментариями и ответов на вопросы по наличию минимального ассортимента
- информация об ответственности в случае выявления нарушений.
Материал дополнен информацией об изменениях после 27.02.2023
Стоимость (в электронном виде) -500-00
Заявки направляйте на farm-cons@yandex.ru
Уважаемые коллеги!
Разработана новая стандартная операционная процедура (СОП)
«Порядок хранения, учета и отпуска по требованиям лекарственных препаратов, находящихся на предметно – количественном учете, в аптеке медорганизации»
СОП содержит информацию о нормативном регулировании ПКУ в больничной аптеке.
Описаны:
- требования к хранению, отпуску по требованиям (в т.ч. к оформлению требований на ЛП, подлежащие ПКУ),
- порядок предметно – количественного учета ЛП, в т.ч.:
Ø ПКУ прекурсоров
Ø ПКУ лекарственных препаратов разделов II, III и IV Перечня ПКУ
Ø О ПКУ спирта этилового (этанола) (с примером заполнения журнала учета)
- формы журналов учета, правила их ведения и хранения,
- порядок хранения и уничтожения требований МО на ЛП, подлежащие ПКУ (с примером формы акта уничтожения требований с истекшим сроком хранения) и др. вопросы.
СОП предназначен для больничных аптек (структурных подразделений МО)
Не рассмотрены вопросы учета НС и ПВ.
Стоимость СОП (в электронном виде) 1000-00
Заявки отправляйте по e-mail farm-cons@yandex.ru
Если это Ваша первая заявка - приложите реквизиты организации/ИП.
Предлагаем материалы консультации, которую провели в ноябре 2022:
«Проверяем документацию системы качества аптечной организации»
В материал включены:
- таблица с перечнем документов, которые требуются по правилам надлежащих практик,
- Акт по проверке документов системы качества на наличие документов, актуальность и соответствие документации бизнес-процессам аптечной организации (в табличной форме),
- пошаговый алгоритм такой проверки с пояснениями, подготовленный Л.Е. Петовой,
- чек –лист для анализа руководителем документации системы качества по результатам проверки, пример его заполнения (на основе проверки, проведенной Л.Е. Петовой в ноябре 2022),
- перечень нормативных локальных актов, которые нужно обновить с начала 2023 года;
- Подборка «Архивирование, сроки хранения документов системы качества и их уничтожение» (шаблоны актов - прилагаются);
- выписки из нормативных актов, относящихся к документации системы качества в аптеках.
Стоимость материалов в электронном виде 700-00
Примечание: В заявке укажите – розничная или больничная аптека.
Обращаем Ваше внимание, что срок исполнения оплаченных заявок в декабре – до пяти рабочих дней
Полностью прайс-лист с приложениями (приказы, СОПы, журналы) размещен на главной странице нашего сайта www.farm-cons.ru (файлы для скачивания).
Для выписки счета достаточно отправить заявку в свободной форме на электронный адрес:
farm-cons@yandex.ru .
Если это Ваша первая заявка - приложите реквизиты организации
ООО "Фармконсалтинг" разработана новая Стандартная операционная процедура (СОП) «Инструкция по минимизации рисков контаминации лекарственных препаратов в аптечной организации»
Ранее мы предлагали приказ с комплексом мер по минимизации рисков контаминации, однако, организации сообщают, что при проверках стали спрашивать именно СОП,
Стоимость и информация о том, как сделать заказ, - см. в файле "Приложение 2 к прайс-листу. СОПы для аптек", который размещен выше на этой странице
Или напишите на farm-cons@yandex.ru
Аналогичные СОПы разработаны для аптек медорганизаций и для оптовых фармкомпаний.
Еще об обновлениях СОПов, новых материалах - см. файлы "Актуальное предложение сентября" и "Актуальное предложение сентября. Часть 2"
Уважаемые коллеги!
С 1 сентября 2022 вводятся новые Правила обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда.
Продолжаем прием заявок на Информационный материал (в электронном виде)
«Охрана труда: новые Правила обучения, инструктажи».
В материал включены:
- Постановление Правительства по новым правилам обучения по охране труда с комментариями, пояснениями Минтруда, ответами юристов,
- примерная инструкция по охране труда фармацевта,
- информация о видах инструктажей, о регистрации проведенных инструктажей по охране труда,
- примеры оформления приказов по проведению инструктажей, по утверждению программ инструктажей и др.
- статьи по данной теме.
Стоимость материала - 800-00
*****
В соответствии с разделом VIII. новых Правил обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда мы подготовили формы Журналов регистрации проведения инструктажей.
Приказом ТО Росздравнадзора по Архангельской области и НАО от 12.11.2021 № 143-О/21 директор ООО "Фармконсалтинг" Петова Любовь Евгеньевна на 5 лет аттестована в качестве эксперта Росздравнадзора (фармацевтическая деятельность).
Приказ размещен в разделе «О компании» на нашем сайте.
Федеральный Реестр экспертов см. на официальном сайте.Росздравнадзора.
Уважаемые коллеги!
В соответствии с п. 37. Правил надлежащей аптечной практики «все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами (СОП)».
Биологически активные добавки (БАД) разрешены к отпуску из аптек, т.е. являются товарами аптечного ассортимента.
Следовательно, в аптечной организации должна быть соответствующая СОП, регламентирующая процессы при обращении БАД.
ООО «Фармконсалтинг» разработана стандартная операционная процедура (СОП) «Порядок работы с БАД в аптечной организации»
СОП содержит указание целей и области его применения, требования к сотрудникам (в т.ч. о гигиеническом обучении), при работе с БАД, нормативные требования санитарных правил, законодательства о защите прав потребителей при обращении БАД (приемка, хранение, учет сроков годности, реализация) и т.п. Приведены основные требования к утилизации некачественных БАД.
Стоимость, как подать заявку и др. подробная информация- см. в приложении 2 (СКАЧАТЬ файл выше на этой странице)
Новые санитарные требования для аптек и медорганизаций вступили в силу с 1 января 2021.
Раздел 4 СанПина- для медорганизаций и раздел 5- для аптечных организаций.
Файл с СанПином Вы можете скачать в разделе "Консультации" нашего сайта.
Мы уже писали, что на нашем сайте есть раздел "Маркировка", где собраны материалы (документы, видео и пр.) для работы с маркированными лекарственными препаратами (ЛП) для фармацевтических и медицинских организаций.
В разделе 4 подраздела, кроме общей части
- для розничных аптек
- для больничных аптек,
- для оптовиков,
- для медорганизаций, не имеющих в структуре аптек (частных клиник, стоматологий, мед.центров и т.п.).
Размещаем актуальную информацию по работе с маркированными ЛП, в том числе- видеофайлы, разъяснения надзорных органов, документы от ЦРПТ и пр.
ООО «Фармконсалтинг» разработаны 4 СОП "Порядок работы с маркированными лекарственными препаратами":
1. для розничных аптек
2.для больничных аптек
3. для оптовиков
4. новое! для частных клиник (стоматологий, мед. центров и др. медорганизаций, не имеющих в структуре аптеки)
Уважаемые коллеги! Здесь мы разместили ответы на Ваши вопросы:
1.Где посмотреть прайс на Ваши услуги?
Ответ:Выше на главной странице нашегоо сайта можно СКАЧАТЬ файлы: основного прайса, а также приложения 1(на приказы по основной деятельности), приложения 2 (на СОП), приложение 3 (на журналы) и приложение 4 (СМК для оптовиков). Подробнее по некоторым материалам- смотрите в разделе "Услуги". Информация о разработке новых материалов размещается на главной странице сайта и в группах "Фармконсалтинг" на Одноклассниках и ВКонтакте. Присоединяйтесь!
2. Как сделать заказ?
Ответ: Скачайте файлы прайса и приложений (они в формате WORD). В файле прайса удалите ненужные позиции или выделите цветом нужные. Сохраните в том же формате (желательно). В файлах приложений: там, где необходимо-проставьте "1" в столбце "заказ". Удалите ненужные позиции (желательно). Сохраните в том же формате (желательно). Заявка готова.
Отправьте ее на farm-cons@yandex.ru . Если Вы впервые делаете заказ- приложите реквизиты (карточку клиента).
ПРОСЬБА: Не пересылайте нам сканы подписанных с Вашей стороны договоров и платежные поручения!!! Это загружает электронную почту и не влияет на скорость исполнения заявок. Заявки выполняются после поступления оплаты на наш расчетный счет (мы видим поступления обычно на след. день после оплаты Вами счета). Срок исполнения заявки- см. ниже (Вопрос № 3).
3. Как быстро выполняется заказ?
Ответ:В настоящее время выписка счетов производится в течение 1-2 раб. дней, отправка материалов в эл. виде после поступления оплаты - в срок до 3 раб, дней. Сроки отправки журналов и брошюр уточнияем при заказе.
Примечание: В периоды отпусков, командировок сотрудников (обычно информацию об этом размещаем на сайте и в группах "Фармконсалтинг" на ОК и ВК) - срок исполнения заявок можете уточнять по электронной почте farm-cons@yandex.ru
Оригиналы счета, акта и договора отправим на Ваш почтовый адрес.
4. Как дозвониться до Вас?
Ответ:Тел. офиса +7-952-252-29-59, но он доступен только, когда сотрудники в офисе. В настоящее время сотрудники частично переведены на дистанционный режим. Самый доступный способ связаться с нами- электронная почта. На Ваши письма на электронную почту farm-cons@yandex.ru мы ответим по возможности в течение 1 раб. дня.
5. Предусмотрены ли скидки?
Ответ: Только в случае проведения акций. Информация об акциях размещается на нашем сайте, а также в группах "Фармконсалтинг" ВКонтакте и на Одноклассниках.
6. Можно ли разработанные Вами формы журналов (например, приемочного контроля, регистрации СОП и пр) получить в электронном виде?
Ответ: Нет. Вариант: разработать самостоятельно. Мы предлагаем только распечатанные журналы.
7. Нам нужна форма приказа (СОП, журнал), а в Вашем прайсе его нет. Можем ли мы его заказать Вам?
Ответ: Заявки на разработку иных форм документов временно не принимаем. Заказать можно только то, что перечислено в прайсе и приложениях к нему.
8. Планируете ли разработку СОП для оптовых организаций?
Ответ: По состоянию на 01.08.2022 г. разработана большая часть документации для системы качества оптовых организаций. Скачать предложение для дистрибьюторов можно вышена главной странице нашего сайта (файлы для скачивания- см. приложение 4). Иные СОП пока разрабвтывать не планируем.
9. Планируется ли разработка иных СОП для аптек, кроме перечисленных в Приложении 2 к прайс-листу?
Ответ: О разработке иных СОП по мере готовности сообщим на сайте, в Instagram @farmcons.arh и в группе "Фармконсалтинг" на Одноклассниках и Вконтакте. Если Вы решаете, что Вам необходим СОП, которого нет в нашем предложении, его нужно разработать самостоятельно.
Надеюсь, Вы нашли ответ на свой вопрос. Если вопросы остались- пишите на электронную почту farm-cons@yandex.ru .
С уважением, директор ООО "Фармконсалтинг" Петова Любовь Евгеньевна