Уважаемые коллеги!
Подготовили предложение по актуализированным в связи с изменениями законодательства с 01.09.2023 материалам и документам системы качества.
Файл с предложением размещен выше на этой странице сайта
В соответствии с требованиями новых Правил изготовления ЛП, вступающих в силу с 01 сентября этого года, в аптеке с правом изготовления обязательным становится наличие системы качества изготовления лекарственных препаратов.
Мы подготовили предложение по документам (новым и актуализированным в связи с изменениями законодательства) для производственных аптек: СОПы по изготовлению, должностные инструкции фарм. специалистов, приказ о формировании системы качества изготовления ЛП и др.
Файл с предложением размещен выше на этой странице.
Уважаемые коллеги!
Предлагаем оформить на 2023 год Информационные рассылки «Перечни для проведения внутренних проверок 2023»
Ежеквартально (на начало квартала) Вы будете получать нижеперечисленные Перечни в электронном виде
· перечень незарегистрированных, предписанных к приостановлению и изъятию медицинских изделий
· перечень лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения и приостановлению реализации
· перечень «Решения Минздрава России об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов»
· перечень «Лекарственные препараты, переведенные на посерийный выборочный контроль качества и снятые с посерийного контроля»
Перечни ведутся в табличной форме нарастающим итогом в течение года специалистами ООО «Фармконсалтинг» по информации с официальных сайтов Росздравнадзора, Минздрава и др.
Обратите внимание: В этом году данная рассылка дополнена перечнем по выборочному контролю без изменения стоимости.
Отправка 1 раз в квартал: на 01.04.2023, на 01.07.2023, на 01.10.2023, на 31.12.2023)
Стоимость на 2023 год -700-00
Для тех, кто получает рассылки по забраковкам - 600-00
Заявки отправляйте по e-mail farm-cons@yandex.ru
Если это Ваша первая заявка - приложите реквизиты организации/ИП.
Новое!
Информационный материал
Консультационная помощь в подготовке к предлицензионной проверке
(оптовая торговля ЛП)
Включен Акт предлицензионной проверки (разработка ООО «Фармконсалтинг») с комментариями и рекомендациями по соблюдению требований Петовой Л.Е (директор ООО «Фармконсалтинг», внештатный эксперт ТО Росздравнадзора).
Акт составлен с учетом новых проверочных и оценочных листов Росздравнадзора и Положения о лицензировании, вступившего в силу в сентябре 2022 г.
Материал содержит информацию о требованиях к соискателю лицензии на опт, о том, какие документы (в т.ч. приказы, порядки, планы-графики, инструкции, СОПы), журналы у Вас могут запросить в ходе предлицензионной проверки (в том числе - удобную таблицу по документированию системы качества, актуальную на 03.2023).
Не рассмотрены вопросы лицензирования перевозки ЛП, работы с НС и ПВ, передача на аутсорсинг оптовой торговли, а также получение санэпидзаключения Роспотребнадзора.
Отправка в электронном виде
Стоимость материала 3000-00
Заявки отправляйте на farm-cons@yandex.ru
Уважаемые коллеги!
Разработана новая стандартная операционная процедура (СОП)
«Порядок хранения, учета и отпуска по требованиям лекарственных препаратов, находящихся на предметно – количественном учете, в аптеке медорганизации»
СОП содержит информацию о нормативном регулировании ПКУ в больничной аптеке.
Описаны:
- требования к хранению, отпуску по требованиям (в т.ч. к оформлению требований на ЛП, подлежащие ПКУ),
- порядок предметно – количественного учета ЛП, в т.ч.:
Ø ПКУ прекурсоров
Ø ПКУ лекарственных препаратов разделов II, III и IV Перечня ПКУ
Ø О ПКУ спирта этилового (этанола) (с примером заполнения журнала учета)
- формы журналов учета, правила их ведения и хранения,
- порядок хранения и уничтожения требований МО на ЛП, подлежащие ПКУ (с примером формы акта уничтожения требований с истекшим сроком хранения) и др. вопросы.
СОП предназначен для больничных аптек (структурных подразделений МО)
Не рассмотрены вопросы учета НС и ПВ.
Стоимость СОП (в электронном виде) 1000-00
Заявки отправляйте по e-mail farm-cons@yandex.ru
Если это Ваша первая заявка - приложите реквизиты организации/ИП.
ООО "Фармконсалтинг" разработана новая Стандартная операционная процедура (СОП) «Инструкция по минимизации рисков контаминации лекарственных препаратов в аптечной организации»
Ранее мы предлагали приказ с комплексом мер по минимизации рисков контаминации, однако, организации сообщают, что при проверках стали спрашивать именно СОП,
Стоимость и информация о том, как сделать заказ, - см. в файле "Приложение 2 к прайс-листу. СОПы для аптек", который размещен выше на этой странице
Или напишите на farm-cons@yandex.ru
Аналогичные СОПы разработаны для аптек медорганизаций и для оптовых фармкомпаний.
Еще об обновлениях СОПов, новых материалах - см. файлы "Актуальное предложение сентября" и "Актуальное предложение сентября. Часть 2"
Приказом ТО Росздравнадзора по Архангельской области и НАО от 12.11.2021 № 143-О/21 директор ООО "Фармконсалтинг" Петова Любовь Евгеньевна на 5 лет аттестована в качестве эксперта Росздравнадзора (фармацевтическая деятельность).
Приказ размещен в разделе «О компании» на нашем сайте.
Федеральный Реестр экспертов см. на официальном сайте.Росздравнадзора.
Уважаемые коллеги!
В соответствии с п. 37. Правил надлежащей аптечной практики «все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами (СОП)».
Биологически активные добавки (БАД) разрешены к отпуску из аптек, т.е. являются товарами аптечного ассортимента.
Следовательно, в аптечной организации должна быть соответствующая СОП, регламентирующая процессы при обращении БАД.
ООО «Фармконсалтинг» разработана стандартная операционная процедура (СОП) «Порядок работы с БАД в аптечной организации»
СОП содержит указание целей и области его применения, требования к сотрудникам (в т.ч. о гигиеническом обучении), при работе с БАД, нормативные требования санитарных правил, законодательства о защите прав потребителей при обращении БАД (приемка, хранение, учет сроков годности, реализация) и т.п. Приведены основные требования к утилизации некачественных БАД.
Стоимость, как подать заявку и др. подробная информация- см. в приложении 2 (СКАЧАТЬ файл выше на этой странице)
Новые санитарные требования для аптек и медорганизаций вступили в силу с 1 января 2021.
Раздел 4 СанПина- для медорганизаций и раздел 5- для аптечных организаций.
Файл с СанПином Вы можете скачать в разделе "Консультации" нашего сайта.
Мы уже писали, что на нашем сайте есть раздел "Маркировка", где собраны материалы (документы, видео и пр.) для работы с маркированными лекарственными препаратами (ЛП) для фармацевтических и медицинских организаций.
В разделе 4 подраздела, кроме общей части
- для розничных аптек
- для больничных аптек,
- для оптовиков,
- для медорганизаций, не имеющих в структуре аптек (частных клиник, стоматологий, мед.центров и т.п.).
Размещаем актуальную информацию по работе с маркированными ЛП, в том числе- видеофайлы, разъяснения надзорных органов, документы от ЦРПТ и пр.
ООО «Фармконсалтинг» разработаны 4 СОП "Порядок работы с маркированными лекарственными препаратами":
1. для розничных аптек
2.для больничных аптек
3. для оптовиков
4. новое! для частных клиник (стоматологий, мед. центров и др. медорганизаций, не имеющих в структуре аптеки)
Уважаемые коллеги! Здесь мы разместили ответы на Ваши вопросы:
1.Где посмотреть прайс на Ваши услуги?
Ответ:Выше на главной странице нашегоо сайта можно СКАЧАТЬ файлы: основного прайса, а также приложения 1(на приказы по основной деятельности), приложения 2 (на СОП), приложение 3 (на журналы) и приложение 4 (СМК для оптовиков). Подробнее по некоторым материалам- смотрите в разделе "Услуги". Информация о разработке новых материалов размещается на главной странице сайта и в группах "Фармконсалтинг" на Одноклассниках и ВКонтакте. Присоединяйтесь!
2. Как сделать заказ?
Ответ: Скачайте файлы прайса и приложений (они в формате WORD). В файле прайса удалите ненужные позиции или выделите цветом нужные. Сохраните в том же формате (желательно). В файлах приложений: там, где необходимо-проставьте "1" в столбце "заказ". Удалите ненужные позиции (желательно). Сохраните в том же формате (желательно). Заявка готова.
Отправьте ее на farm-cons@yandex.ru . Если Вы впервые делаете заказ- приложите реквизиты (карточку клиента).
ПРОСЬБА: Не пересылайте нам сканы подписанных с Вашей стороны договоров и платежные поручения!!! Это загружает электронную почту и не влияет на скорость исполнения заявок. Заявки выполняются после поступления оплаты на наш расчетный счет (мы видим поступления обычно на след. день после оплаты Вами счета). Срок исполнения заявки- см. ниже (Вопрос № 3).
3. Как быстро выполняется заказ?
Ответ:В настоящее время выписка счетов производится в течение 1-2 раб. дней, отправка материалов в эл. виде после поступления оплаты - в срок до 3 раб, дней. Сроки отправки журналов и брошюр уточнияем при заказе.
Примечание: В периоды отпусков, командировок сотрудников (обычно информацию об этом размещаем на сайте и в группах "Фармконсалтинг" на ОК и ВК) - срок исполнения заявок можете уточнять по электронной почте farm-cons@yandex.ru
Оригиналы счета, акта и договора отправим на Ваш почтовый адрес.
4. Как дозвониться до Вас?
Ответ:Тел. офиса +7-952-252-29-59, но он доступен только, когда сотрудники в офисе. В настоящее время сотрудники частично переведены на дистанционный режим. Самый доступный способ связаться с нами- электронная почта. На Ваши письма на электронную почту farm-cons@yandex.ru мы ответим по возможности в течение 1 раб. дня.
5. Предусмотрены ли скидки?
Ответ: Только в случае проведения акций. Информация об акциях размещается на нашем сайте, а также в группах "Фармконсалтинг" ВКонтакте и на Одноклассниках.
6. Можно ли разработанные Вами формы журналов (например, приемочного контроля, регистрации СОП и пр) получить в электронном виде?
Ответ: Нет. Вариант: разработать самостоятельно. Мы предлагаем только распечатанные журналы.
7. Нам нужна форма приказа (СОП, журнал), а в Вашем прайсе его нет. Можем ли мы его заказать Вам?
Ответ: Заявки на разработку иных форм документов временно не принимаем. Заказать можно только то, что перечислено в прайсе и приложениях к нему.
8. Планируете ли разработку СОП для оптовых организаций?
Ответ: По состоянию на 01.08.2022 г. разработана большая часть документации для системы качества оптовых организаций. Скачать предложение для дистрибьюторов можно вышена главной странице нашего сайта (файлы для скачивания- см. приложение 4). Иные СОП пока разрабвтывать не планируем.
9. Планируется ли разработка иных СОП для аптек, кроме перечисленных в Приложении 2 к прайс-листу?
Ответ: О разработке иных СОП по мере готовности сообщим на сайте, в Instagram @farmcons.arh и в группе "Фармконсалтинг" на Одноклассниках и Вконтакте. Если Вы решаете, что Вам необходим СОП, которого нет в нашем предложении, его нужно разработать самостоятельно.
Надеюсь, Вы нашли ответ на свой вопрос. Если вопросы остались- пишите на электронную почту farm-cons@yandex.ru .
С уважением, директор ООО "Фармконсалтинг" Петова Любовь Евгеньевна