Обновленную версию Паспортов процессов при работе с маркированными ЛП (ред.1.38) можно скачать по ссылке
Руководство пользователя Личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств можно скачать по ссылке
Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами версии 1.6 доступны по ссылке
Поправки к положению о системе мониторинга движения медпрепаратов вступают в силу 6 февраля.
Они касаются передачи в систему сведений о препаратах, введенных в гражданский оборот до 1 февраля 2021 года. Субъекты обращения лекарств могут проводить дальнейшие операции с такими медикаментами, если ответ об успешной обработке данных не получен в течение 15 мин. Этот порядок будет действовать до истечения срока годности лекарств.
Прежде такое правило распространялось на все препараты.
Документ: Постановление Правительства РФ от 28.01.2021 N 60
На сайте Честныйзнак.рф размещенв "Схема работы аптеки на период действия уведомительного режима"
Скачать можно по ссылке
ВАЖНО! Уведомительный режим рекомендуется использовать только в случае возникновения нештатных ситуаций при работе в МДЛП
Разработаны Методические рекомендации субъектам обращения лекарственных средств, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту
В частности, в целях бесперебойного обеспечения граждан лекарственными препаратами аптечным организациям рекомендуется:
v осуществлять розничные продажи лекарственных препаратов через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему мониторинга сведений о поступивших в аптечную организацию лекарственных препаратах, не дожидаясь результатов осуществления проверки наличия в системе мониторинга успешно зарегистрированных сведений о приемке лекарственного препарата или подтверждения приемки таких лекарственных препаратов поставщиком;
v отключить в товаро-учетной системе избыточные дополнительные проверки статуса лекарственных препаратов в системе мониторинга в части установления принадлежности лекарственного препарата аптечной организации при реализации лекарственных препаратов потребителю;
v в случае использования кассового программного обеспечения, осуществляющего дополнительные проверки в системе мониторинга при реализации лекарственных препаратов потребителю, обратиться в организацию, осуществляющую разработку, модернизацию и поддержку такого программного обеспечения, с целью отключения механизмов избыточного контроля;
v обеспечить сверку с реестром заблокированных и отозванных серий лекарственных препаратов, подлежащих реализации потребителю, с периодичностью не более 2-х раз в сутки.
ФАЙЛ "Письмо РЗН от 23.10.2020" с методическими рекомендациями можно скачать - см. выше над новостью
С 01.07.2020 г. стартовала обязательная маркировка лекарственных препаратов. В связи с этим Правительство утвердило изменения в лицензионные требования к фармацевтическим и медицинским организациям.
С 1 июля 2020 г. обязательным стало внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, то есть- регистрация и работа в ИС МДЛП при обращении маркированных лекарственных препаратов.
В данном разделе мы будем собирать информацию, которая поможет субъектам обращения лекарственных препаратов (далее- ЛП) организовать работу с маркированными ЛП.
Раздел ,имеет 4 подраздела: для розничных аптек, для аптек медорганизаций, для оптовых структур (дистрибьюторов) и для медорганизаций, не имеющих в структуре аптек. Это, так сказать, "группы по интересам", в них - спец.подборки, в том числе видео, по конкретным субъектам обращения.
Страница, на которой Вы сейчас находитесь, содержит общую информацию для всех участников оборота.
Ниже- в файлах - см. выписки/ тексты нормативных документов, разъяснений министерств и ведомств по работе в ИС МДЛП, а также подборка обучающих видео.
Оператор системы маркировки «Честный ЗНАК» вводит функционал автоматической разагрегации лекарственных средств. Это позволит решить основную проблему, с которой в последнее время сталкивались аптеки при приемке лекарств.
С 6 октября ЦРПТ запускает функционал автоматической разагрегации лекарственных препаратов. С соответствующей просьбой в начале сентября к оператору системы маркировки обратилась рабочая группа дистрибьюторов при Росздравнадзоре. Введение нового функционала позволит значительно упростить и ускорить приемку лекарств аптеками. Об этом 2 октября сообщила пресс-служба ЦРПТ.
При отгрузке лекарств производитель агрегирует их в код SSCC (серийный код групповой упаковки), который принимает дистрибутор. Но аптека может заказать несколько упаковок. И если код групповой упаковки не разагрегирован, при обратном акцепте аптечное предприятие не в состоянии принять лекарства, так как система показывает, что они все еще находятся в групповой упаковке (коробе).
Теперь же в этой ситуации система маркировки будет автоматически проверять, числится ли данная упаковка лекарств в коробе. И если короб не разагрегирован, то она будет автоматически изымать упаковку — одну за другой. И пока все они не будут «оприходованы», короб не будет считаться разагрегированным.
Источник:Фармвестник
Росздравнадзор опубликовал рекомендации по действиям субъектов обращения лекарственных средств с маркированными/немаркированными лекарственными препаратами в наиболее типичных ситуациях
В частности, есть ответы на вопросы:
- Лекарственный препарат произведен до 1 июля 2020 года за пределами территории Российской Федерации и ввезен в форме «ин-балк» в Российскую Федерацию, где российским производителем выполнены завершающие стадии производства (упаковка и маркировка) после 1 июля 2020 года. Может ли указанный товар поступать в обращение без нанесения на упаковку средства идентификации?
- Могут ли медицинские организации при получении от организаций оптовой торговли лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, независимо от его даты производства, требовать от поставщика передачу сведений о поставляемом лекарственном препарате в систему мониторинга?
и некоторые другиею
Уважаемые коллеги!
Обращаем Ваше внимание, что в соответствии с изменениями в Положении о системе МДЛП (Постановление Правительства 1556-ред. от 21.07.2020) сокращены сроки передачи сведений в ИС МДЛП при приемке маркированных ЛП.
В соответствии с пунктом 44 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 г. N 1556 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 21.07.2020) в случае выбора прямого порядка представления сведений об обороте лекарственного препарата аптека в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к Положению.
В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов аптека также в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения N 6 к Положению.
Ранее срок предоставления аптекой сведений был 5 рабочих дней, но Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 г. N 1079 величина этого срока была уменьшена до одного рабочего дня.
Если Вы заказывали у нас и получили СОП по работе с маркированными ЛП до 31.07.2020, Вам нужно внести изменения в раздел по приемке, изменив срок предоставления/подтверждения сведений при приемке.
Есть и некоторые другие изменения, ознакомьтесь с текстом Постановления:
Текст Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 в новой редакции.
В связи с необходимостью исполнения законодательства с целью стандартизации бизнес-процессов при работе с маркированными ЛП в организациях- участниках оборота ЛП ООО "Фармконсалтинг" разработаны (по состоянию на 23/08/2022) 3 стандартные операционные операционные процедуры (СОП):
1. для розничных аптек
Стандартная операционная процедура (СОП)
«Порядок работы с маркированными лекарственными препаратами
в аптечной организации»
СОП предназначен для аптек с онлайн - кассой, которые планируют передачу данных в систему маркировки (ИС МДЛП) о розничной реализации через оператора фискальных данных (ОФД).
Процедуры отпуска лекарственных препаратов (ЛП) по льготе или бесплатно, а также по договорам комиссии не отражены в СОП.
В СОП прописаны: цель, ответственность и требования к компетенции сотрудников, описаны процессы приемки, розничной реализации через ККТ, перемещения между структурными подразделениями, передачи на уничтожение и уничтожение ЛП, а также: как провести возврат маркированных ЛП, отменить операцию, зарегистрированную в ИС МДЛП, в каком случае следует регистрировать постановку в арбитраж и т.п. Перечислены основные риски при работе с маркированными ЛП.
СОП содержит схему с указанием, какой документ формировать для ИС МДЛП при каком действии с маркированным ЛП.
При разработке СОП использованы Паспорта процессов от ЦРПТ в актуальной редакции, Методические рекомендации Росздравнадзора по работе с маркированными ЛП, Постановления Правительства от 14.12.2018 № 1556 и № 1557 и др.
Бонус: приказ (шаблон) об организации работы с маркированными ЛП в аптечной организации.
Стоимость СОП 1000-00 . Отправка в электронном виде
*****
2.для больничных аптек
Стандартная операционная процедура (СОП)
«Порядок работы с маркированными лекарственными препаратами
в аптеке медицинской организации»
СОП предназначен для аптек медорганизаций, т.н. больничных аптек (далее - аптека МО), которые оборудованы 2D – сканерами и регистраторами выбытия, товарно-учетная система (программное обеспечение по учету товаров) которых интегрирована с ИС МДЛП.
В СОП прописаны: цель, ответственность и требования к компетенции сотрудников, описаны процессы приемки, отпуска ЛП для оказания мед. помощи, выбытия по иным причинам, передачи на уничтожение и уничтожение ЛП, а также: как провести возврат маркированных ЛП, осуществить повторный ввод в оборот, отменить операцию, зарегистрированную в ИС МДЛП, в каком случае следует регистрировать постановку в арбитраж и т.п. Перечислены основные риски при работе с маркированными ЛП.
СОП содержит схему с указанием, какой документ формировать для ИС МДЛП при каком действии с маркированным ЛП.
В СОП не отражены случаи, когда аптека МО отпускает ЛП по бесплатным и льготным рецептам, производит розничную реализацию ЛП населению. Не описан отпуск в ФАПы.
При необходимости – дополнить нужно самостоятельно.
При разработке СОП использованы Паспорта процессов от ЦРПТ в актуальной редакции, Методические рекомендации Росздравнадзора по работе с маркированными ЛП, Постановления Правительства от 14.12.2018 № 1556 и № 1557 и др.
Бонус: приказ (шаблон) об организации работы с маркированными ЛП в аптеке МО.
Стоимость СОП 1000-00 . Отправка в электронном виде
******
3. для оптовиков
Стандартная операционная процедура (СОП)
«Порядок работы с маркированными лекарственными препаратами
в организации оптовой торговли»
СОП предназначен для оптовиков, которые самостоятельно передают информацию о движении маркированных ЛП в ИС МДЛП.
В СОП прописаны: цель, ответственность и требования к компетенции сотрудников аптечного склада, описаны процессы приемки ЛП, как в агрегированном виде, так и с разагрегацией, отгрузки, в т.ч. с повторной агрегацией, выбытия по иным причинам, передачи на уничтожение и уничтожение ЛП, а также: как осуществить повторный ввод в оборот, отменить операцию, зарегистрированную в ИС МДЛП, в каком случае следует регистрировать постановку в арбитраж и т.п.
Перечислены основные риски при работе с маркированными ЛП.
СОП содержит несколько схем: схемы приемки и отгрузки, бизнес-процессов оптовика при движении товара без агрегации и с переагрегацией. Включена схема с указанием, какой документ формировать для ИС МДЛП при каком действии с маркированным ЛП.
В СОП не рассмотрены вопросы, связанные с импортом/экспортом маркированных ЛП, в случае необходимости СОП дополнить данными разделами и схемами можно самостоятельно.
При разработке СОП использованы Паспорта процессов от ЦРПТ в актуальной редакции, Методические рекомендации Росздравнадзора по работе с маркированными ЛП, Постановления Правительства от 14.12.2018 № 1556 и № 1557 и др.
Бонус: приказ (шаблон) об организации работы с маркированными ЛП для оптовиков.
Стоимость СОП 1100-00 . Отправка в электронном виде
===================================================
Заявки отправляйте по e-mail farm-cons@yandex.ru
Если это Ваша первая заявка - приложите реквизиты организации/ИП для выписки счета и договора.
Информация с сайта честныйзнак.рф
РВ нужен
Аптечные организации, осуществляющие отпуск лекарственных препаратов по льготе
Медицинские организации, и их обособленные подразделения (места осуществления деятельности)
Стоматологические кабинеты и клиники
Клиники пластической хирургии и эстетической медицины
Косметические салоны и другие учреждения, применяющие лекарственные препараты в рамках оказания медицинских услуг или медицинской помощи
Медицинские кабинеты в образовательных учреждениях и на производстве
Санатории и профилактории
Другие организации, имеющие лицензию на мед. деятельность
РВ не нужен
Медицинские организации, подведомственные Минобороны России
Кабинеты врачебной помощи (медицинские кабинеты), расположенные в дошкольных образовательных организациях, общеобразовательных организациях, иных организациях, и являющиеся структурными подразделениями медицинской организации
Обособленные структурные подразделения медицинских организаций, получающие лекарственные препараты, предназначенные для оказания медицинской помощи, из головной медицинской организации
Аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и не отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты
Выписка из МР по работе с маркированными ЛП
Приложение 4
Назначение документа
Настоящий документ описывает порядок действий участников оборота в случае возникновения временной недоступности одной или нескольких компонент системы ФГИС МДЛП, а также выполнения превентивных мер участниками оборота для минимизации рисков прерывания деятельности организации в части передачи сведений в ФГИС МДЛП и снижения негативного эффекта на товарно-учетные системы участников оборота.
Для обеспечения непрерывности процесса производства и дальнейшего движения лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи (в случае выявления временной недоступности ФГИС МДЛП) для всех категорий участников оборота (производителей лекарственных препаратов, организаций оптовой торговли, медицинских и аптечных организаций) разработан альтернативный сервис «Фарма.Просто» (https://ph.mdlp.crpt.ru/login), обеспечивающий возможностью подготовки и передачи всех ключевых типов информационных сообщений (операций, отражающих фактические действия с лекарственными препаратами, согласно логической модели файлов обмена) в ФГИС МДЛП.
Примечание: при имеющейся потребности использования данной функциональности регистрацию в сервисе «Фарма.Просто» участнику оборота необходимо произвести заблаговременно.
Подробнее о Фарма.Просто - читайте ниже
В момент недоступности API ФГИС МДЛП регистрация в сервисе «Фарма.Просто» недоступна.
С учетом того, что сервис “Фарма.Просто” размещается на отдельном от ФГИС МДЛП контуре, он не подвержен влиянию недоступности сервисов ФГИС МДЛП.
Ссылки на пользовательскую документацию, а также видеоматериалы по работе с сервисом «Фарма.Просто» приведены в разделе Error! Reference source not found. настоящего приложения.
Порядок взаимодействия с ФГИС МДЛП на интерфейсном уровне в случае кратковременной недоступности ФГИС МДЛП
В случае фиксации увеличенного временного интервала ответов со стороны ФГИС МДЛП, внеплановых работ или регулярных релизов Системы следует обеспечить соответствующую реакцию со стороны производственной системы Участника.
В случае плановых релизов и внеплановых работ, подтвержденных соответствующей информационной рассылкой службы технической поддержки, рекомендуется:
- Осуществить отправку документов заранее;
- На время релиза прекратить отправку документов и опрос статуса уже отправленных и по возможности копить исходящие документы на стороне производственной системы участника;
- Осуществлять отправку документов при получении сообщения об окончании работ.
В случае фиксации некорректной работы на интерфейсном уровне взаимодействия рекомендуется провести диагностику собственной инфраструктуры, проверить наличие сетевого соединения до продуктивной среды ФГИС МДЛП, а также увеличить временной интервал отправки документов. Для производителей и импортеров лекарственных препаратов также доступен сервис «Фарма.Просто», являющийся альтернативным инструментом передачи сведений о движении лекарственных препаратов в момент недоступности системы ФГИС МДЛП.
В случаях временной недоступности Личного кабинета участника оборота ФГИС МДЛП процессы движения и выбытия лекарственных препаратов не приостанавливается.
При необходимости поиска необходимой информации, а также подготовки отчетов на перемещение, списание и выбытие лекарственных препаратов необходимо воспользоваться сервисом «Фарма.Просто».
После восстановления работоспособности системы вся информация будет успешно отражена в Личном кабинете участника оборота ФГИС МДЛП.
Порядок взаимодействия с ФГИС МДЛП в случае долгосрочной недоступности системы
В случае возникновения долгосрочной недоступности сервисов ФГИС МДЛП (более 6 часов) Оператор по согласованию с Минпромторгом России, Минздравом России, Росздравнадзором публикует оповещение всем участникам о временном включении режима обработки входящих документов только на приём.
В этом режиме будут недоступны:
- Вызовы API ФГИС МДЛП, кроме загрузки схем;
- Отслеживание статуса обработки документов;
- Вызовы справочных и системных методов;
- Доступ к Личному кабинету участника.
Все поданные документы в период недоступности ФГИС МДЛП помещаются в промежуточное хранилище данных и будут обработаны при выходе системы из аварийной ситуации.
После восстановления работоспособности ФГИС МДЛП для кодов маркировки, отгруженных получателям и помещенных в промежуточное хранилище (загруженных в ФГИС МДЛП с ошибками, допущенными участниками) на 48 часов будет включена схема “оприходования”, которая практически идентична обратному акцептованию получения товаров: нет обязательности указания идентификатора участника отправителя; нет обязательности получения подтверждения об отгрузке отправителем; ограничение на использование в схеме указания транспортной упаковки, чтобы не оприходовать по ошибке чужие лекарственные препараты.
******
Примечание: подробнее о действиях аптек, МО и оптовых структур при недоступности ИС МДЛП читайте в соответствующих подразделах данного раздела нашего сайта.
Описание и регистрация
Решение предназначено для небольших организаций, работающих с лекарственными препаратами. Оно бесплатно.
Система предназначена для получения, а также формирования и отправки данных в ГИС МДЛП. Специфичных знаний не требуется – документы представлены в удобном формате.
«Фарма.Просто» позволяет загружать Data Matrix коды, создавать черновики, оставлять задания на сканирование кодов и так далее.
Но можно делать еще проще: скачать на смартфон одноименное приложение «Фарма.Просто». Оно заменяет 2D-сканер и проводит операции с кодами.
Данные из системы можно подтягивать из справочников: реестр ваших лекарств, контрагенты, места в зоне таможни и так далее.
Внимание! Для использования функционала Фарма.Просто необходима регистрация в ГИС МДЛП.
Функционал Фарма.Просто доступен:
Продуктивный контур
Тестовый контур «Песочница»
Видео-инструкция по регистрации размещена ниже на странице "Фарма.Просто - регистрация в системе"
Работа в системе
Видеообзор личного кабинета Фарма.Просто - ниже на странице "Фарма.Просто-обзор кабинета"
Работа с документами в решении Фарма.Просто -см. видео ниже на этой странице
Руководство пользователя сервиса «Фарма.Просто»
Но можно делать еще проще: скачать на смартфон мобильный сканер «Фарма.Сканер». Он заменяет 2D-сканер и проводит операции с кодами.
Данные из системы можно подтягивать из справочников: реестр ваших лекарств, контрагенты, места в зоне таможни и так далее. Инструкции будут лежать в специальном разделе «Документы».
Руководитель группы «Фарма» ЦРПТ Сергей Холкин:
Приложение предназначено для тех, у кого нет больших оборотов лекарственных препаратов. Найти его можно в личном кабинете после регистрации в системе. Мы постарались максимально упростить все операции, представить их в табличном формате. Например, ваша организация — массажный салон или салон красоты, лекарства вы не продаете. Нужно зарегистрироваться в системе, заказать регистратор выбытия прямо в личном кабинете (это бесплатно), зайти в «Фарма.Просто» и скачать «Фарма.Сканер».