Версию Паспортов процессов при работе с маркированными ЛП (ред.1.38.4) можно скачать по ссылке
Руководство пользователя Личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств можно скачать по ссылке
С 01.07.2020 г. стартовала обязательная маркировка лекарственных препаратов. В связи с этим Правительство утвердило изменения в лицензионные требования к фармацевтическим и медицинским организациям.
С 1 июля 2020 г. обязательным стало внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, то есть- регистрация и работа в ИС МДЛП при обращении маркированных лекарственных препаратов.
В данном разделе мы будем собирать информацию, которая поможет субъектам обращения лекарственных препаратов (далее- ЛП) организовать работу с маркированными ЛП.
Раздел ,имеет 4 подраздела: для розничных аптек, для аптек медорганизаций, для оптовых структур (дистрибьюторов) и для медорганизаций, не имеющих в структуре аптек. Это, так сказать, "группы по интересам", в них - спец.подборки, в том числе видео, по конкретным субъектам обращения.
Страница, на которой Вы сейчас находитесь, содержит общую информацию для всех участников оборота.
Ниже- в файлах - см. выписки/ тексты нормативных документов, разъяснений министерств и ведомств по работе в ИС МДЛП, а также подборка обучающих видео.
Росздравнадзор опубликовал рекомендации по действиям субъектов обращения лекарственных средств с маркированными/немаркированными лекарственными препаратами в наиболее типичных ситуациях
В частности, есть ответы на вопросы:
- Лекарственный препарат произведен до 1 июля 2020 года за пределами территории Российской Федерации и ввезен в форме «ин-балк» в Российскую Федерацию, где российским производителем выполнены завершающие стадии производства (упаковка и маркировка) после 1 июля 2020 года. Может ли указанный товар поступать в обращение без нанесения на упаковку средства идентификации?
- Могут ли медицинские организации при получении от организаций оптовой торговли лекарственного препарата, маркированного средствами идентификации, независимо от его даты производства, требовать от поставщика передачу сведений о поставляемом лекарственном препарате в систему мониторинга?
и некоторые другиею
Информация с сайта честныйзнак.рф
РВ нужен
Аптечные организации, осуществляющие отпуск лекарственных препаратов по льготе
Медицинские организации, и их обособленные подразделения (места осуществления деятельности)
Стоматологические кабинеты и клиники
Клиники пластической хирургии и эстетической медицины
Косметические салоны и другие учреждения, применяющие лекарственные препараты в рамках оказания медицинских услуг или медицинской помощи
Медицинские кабинеты в образовательных учреждениях и на производстве
Санатории и профилактории
Другие организации, имеющие лицензию на мед. деятельность
РВ не нужен
Медицинские организации, подведомственные Минобороны России
Кабинеты врачебной помощи (медицинские кабинеты), расположенные в дошкольных образовательных организациях, общеобразовательных организациях, иных организациях, и являющиеся структурными подразделениями медицинской организации
Обособленные структурные подразделения медицинских организаций, получающие лекарственные препараты, предназначенные для оказания медицинской помощи, из головной медицинской организации
Аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и не отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты
Выписка из МР по работе с маркированными ЛП
Приложение 4
Назначение документа
Настоящий документ описывает порядок действий участников оборота в случае возникновения временной недоступности одной или нескольких компонент системы ФГИС МДЛП, а также выполнения превентивных мер участниками оборота для минимизации рисков прерывания деятельности организации в части передачи сведений в ФГИС МДЛП и снижения негативного эффекта на товарно-учетные системы участников оборота.
Для обеспечения непрерывности процесса производства и дальнейшего движения лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи (в случае выявления временной недоступности ФГИС МДЛП) для всех категорий участников оборота (производителей лекарственных препаратов, организаций оптовой торговли, медицинских и аптечных организаций) разработан альтернативный сервис «Фарма.Просто» (https://ph.mdlp.crpt.ru/login), обеспечивающий возможностью подготовки и передачи всех ключевых типов информационных сообщений (операций, отражающих фактические действия с лекарственными препаратами, согласно логической модели файлов обмена) в ФГИС МДЛП.
Примечание: при имеющейся потребности использования данной функциональности регистрацию в сервисе «Фарма.Просто» участнику оборота необходимо произвести заблаговременно.
Подробнее о Фарма.Просто - читайте ниже
В момент недоступности API ФГИС МДЛП регистрация в сервисе «Фарма.Просто» недоступна.
С учетом того, что сервис “Фарма.Просто” размещается на отдельном от ФГИС МДЛП контуре, он не подвержен влиянию недоступности сервисов ФГИС МДЛП.
Ссылки на пользовательскую документацию, а также видеоматериалы по работе с сервисом «Фарма.Просто» приведены в разделе Error! Reference source not found. настоящего приложения.
Порядок взаимодействия с ФГИС МДЛП на интерфейсном уровне в случае кратковременной недоступности ФГИС МДЛП
В случае фиксации увеличенного временного интервала ответов со стороны ФГИС МДЛП, внеплановых работ или регулярных релизов Системы следует обеспечить соответствующую реакцию со стороны производственной системы Участника.
В случае плановых релизов и внеплановых работ, подтвержденных соответствующей информационной рассылкой службы технической поддержки, рекомендуется:
- Осуществить отправку документов заранее;
- На время релиза прекратить отправку документов и опрос статуса уже отправленных и по возможности копить исходящие документы на стороне производственной системы участника;
- Осуществлять отправку документов при получении сообщения об окончании работ.
В случае фиксации некорректной работы на интерфейсном уровне взаимодействия рекомендуется провести диагностику собственной инфраструктуры, проверить наличие сетевого соединения до продуктивной среды ФГИС МДЛП, а также увеличить временной интервал отправки документов. Для производителей и импортеров лекарственных препаратов также доступен сервис «Фарма.Просто», являющийся альтернативным инструментом передачи сведений о движении лекарственных препаратов в момент недоступности системы ФГИС МДЛП.
В случаях временной недоступности Личного кабинета участника оборота ФГИС МДЛП процессы движения и выбытия лекарственных препаратов не приостанавливается.
При необходимости поиска необходимой информации, а также подготовки отчетов на перемещение, списание и выбытие лекарственных препаратов необходимо воспользоваться сервисом «Фарма.Просто».
После восстановления работоспособности системы вся информация будет успешно отражена в Личном кабинете участника оборота ФГИС МДЛП.
Порядок взаимодействия с ФГИС МДЛП в случае долгосрочной недоступности системы
В случае возникновения долгосрочной недоступности сервисов ФГИС МДЛП (более 6 часов) Оператор по согласованию с Минпромторгом России, Минздравом России, Росздравнадзором публикует оповещение всем участникам о временном включении режима обработки входящих документов только на приём.
В этом режиме будут недоступны:
- Вызовы API ФГИС МДЛП, кроме загрузки схем;
- Отслеживание статуса обработки документов;
- Вызовы справочных и системных методов;
- Доступ к Личному кабинету участника.
Все поданные документы в период недоступности ФГИС МДЛП помещаются в промежуточное хранилище данных и будут обработаны при выходе системы из аварийной ситуации.
После восстановления работоспособности ФГИС МДЛП для кодов маркировки, отгруженных получателям и помещенных в промежуточное хранилище (загруженных в ФГИС МДЛП с ошибками, допущенными участниками) на 48 часов будет включена схема “оприходования”, которая практически идентична обратному акцептованию получения товаров: нет обязательности указания идентификатора участника отправителя; нет обязательности получения подтверждения об отгрузке отправителем; ограничение на использование в схеме указания транспортной упаковки, чтобы не оприходовать по ошибке чужие лекарственные препараты.
******
Примечание: подробнее о действиях аптек, МО и оптовых структур при недоступности ИС МДЛП читайте в соответствующих подразделах данного раздела нашего сайта.
Описание и регистрация
Решение предназначено для небольших организаций, работающих с лекарственными препаратами. Оно бесплатно.
Система предназначена для получения, а также формирования и отправки данных в ГИС МДЛП. Специфичных знаний не требуется – документы представлены в удобном формате.
«Фарма.Просто» позволяет загружать Data Matrix коды, создавать черновики, оставлять задания на сканирование кодов и так далее.
Но можно делать еще проще: скачать на смартфон одноименное приложение «Фарма.Просто». Оно заменяет 2D-сканер и проводит операции с кодами.
Данные из системы можно подтягивать из справочников: реестр ваших лекарств, контрагенты, места в зоне таможни и так далее.
Внимание! Для использования функционала Фарма.Просто необходима регистрация в ГИС МДЛП.
Функционал Фарма.Просто доступен:
Продуктивный контур
Тестовый контур «Песочница»
Видео-инструкция по регистрации размещена ниже на странице "Фарма.Просто - регистрация в системе"
Работа в системе
Видеообзор личного кабинета Фарма.Просто - ниже на странице "Фарма.Просто-обзор кабинета"
Работа с документами в решении Фарма.Просто -см. видео ниже на этой странице
Руководство пользователя сервиса «Фарма.Просто»
Но можно делать еще проще: скачать на смартфон мобильный сканер «Фарма.Сканер». Он заменяет 2D-сканер и проводит операции с кодами.
Данные из системы можно подтягивать из справочников: реестр ваших лекарств, контрагенты, места в зоне таможни и так далее. Инструкции будут лежать в специальном разделе «Документы».
Руководитель группы «Фарма» ЦРПТ Сергей Холкин:
Приложение предназначено для тех, у кого нет больших оборотов лекарственных препаратов. Найти его можно в личном кабинете после регистрации в системе. Мы постарались максимально упростить все операции, представить их в табличном формате. Например, ваша организация — массажный салон или салон красоты, лекарства вы не продаете. Нужно зарегистрироваться в системе, заказать регистратор выбытия прямо в личном кабинете (это бесплатно), зайти в «Фарма.Просто» и скачать «Фарма.Сканер».